Drug Safety Mail 2020-43

COVID-19: WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie

Die WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie (1). Die Entscheidung beruht auf Daten aus der Solidarity-Studie, der britischen Recovery-Studie (3) und einem Cochrane-Review zu Hydroxychloroquin (2), die zeigen, dass Hydroxychloroquin im Vergleich zur Standardbehandlung die Mortalität von hospitalisierten COVID-19-Patienten nicht senkt.

Gleichzeitig hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Anwendung von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei Patienten mit COVID-19 im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) widerrufen. Die gesetzlichen Kriterien für eine EUA seien aufgrund der neuen Daten nicht mehr erfüllt (4).

In der EU wurden Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19 bisher im Rahmen von Off-Label-Use und individuellen Heilversuchen bzw. im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt. Eine Zulassung in dieser Indikation besteht für beide Wirkstoffe in der EU nicht.

Die AkdÄ hatte schon seit Beginn der Pandemie dazu geraten, nicht dafür zugelassene Arzneimittel bei COVID-19 ausschließlich im Rahmen von klinischen Studien einzusetzen. Vor dem Hintergrund der aktuellen Daten kann die Anwendung von Chloroquin und Hydroxychloroquin bei COVID-19 grundsätzlich nicht empfohlen werden. Einschränkend muss aber darauf hingewiesen werden, dass eine umfassende Veröffentlichung der oben beschriebenen Daten aussteht.

Literatur

1. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
2. https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013587/full
3. https://www.recoverytrial.net/news/statement-from-the-chief-investigators-of-the-randomised-evaluation-of-covid-19-therapy-recovery-trial-on-hydroxychloroquine-5-june-2020-no-clinical-benefit-from-use-of-hydroxychloroquine-in-hospitalised-patients-with-covid-19
4. https://www.fda.gov/media/138945/download